| 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài) |
| 【 整理發(fā)布：王力野生靈芝網(wǎng) 】 【 發(fā)布日期：7/6/2011 】 瀏覽次數(shù):1820 |
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使用重組人凝血因子Ⅷ可產(chǎn)生抗體
歐洲藥品管理局（EMEA）近日警告患者和醫(yī)療專業(yè)人員，一些曾
經(jīng)用過重組人凝血因子Ⅷ治療A型血友病的患者產(chǎn)生了針對此治療的
抗體，結(jié)果導(dǎo)致出血不能得到有效控制。
EMEA說，嚴(yán)重的血友病患者體內(nèi)抗體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)高于那些中度或
輕度的血友病患者。如果病人以前未接受過凝血因子的治療，則注射
凝血因子產(chǎn)生抗體可以看做免疫系統(tǒng)對外源性蛋白的自然應(yīng)答。但是
在多次注射或以前定期使用凝血因子治療的病人中，抗體的出現(xiàn)可能
歸因于個(gè)別凝血因子產(chǎn)品的特有性質(zhì)。
EMEA說，對各種重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品進(jìn)行的上市后監(jiān)測表明，
在曾經(jīng)使用過重組人凝血因子治療的病人中，產(chǎn)生抗體的病例數(shù)比預(yù)
期使用血清來源的產(chǎn)品產(chǎn)生抗體的病例數(shù)要高。
為此，EMEA的人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會（CHMP）回顧了所有當(dāng)前批準(zhǔn)
上市的重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，評估抗體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并確定此風(fēng)險(xiǎn)
是否與不同的產(chǎn)品相關(guān)�；仡櫟臄�(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)、上市后的研究和
自發(fā)報(bào)告。然而，由于上市后安全性研究設(shè)計(jì)上的差異，以及治療方
案、病人體質(zhì)特征、抗體檢驗(yàn)方法、研究持續(xù)時(shí)間的不同等諸多因素
的影響，最終無法得出明確的結(jié)論。CHMP認(rèn)為，無法區(qū)分不同產(chǎn)品在
曾經(jīng)用過凝血因子治療的病人中產(chǎn)生抗體的風(fēng)險(xiǎn)，也無法得知重組人
凝血因子是否比血清來源的產(chǎn)品免疫性更強(qiáng)。EMEA說，此風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)
一步的研究，同時(shí)患者應(yīng)該繼續(xù)治療并遵從醫(yī)生的建議。
此事件涉及的產(chǎn)品包括美國百特醫(yī)療用品公司的Advate和Recomb
inate，拜耳的Kogenate和Helixate，惠氏的ReFacto。
達(dá)依泊汀α可導(dǎo)致單純紅細(xì)胞再生障礙
加拿大衛(wèi)生部近日發(fā)布信息，警告達(dá)依泊汀α（商品名：Aranes
p）可引起罕見的單純紅細(xì)胞再生障礙，并提請醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾
注意Amgen公司修改的產(chǎn)品信息。
Aranesp于2002年在加拿大批準(zhǔn)用于慢性腎衰竭（CRF）患者的貧
血治療；也用于非骨髓性惡性腫瘤病人因化療引起的貧血治療。近期
監(jiān)測發(fā)現(xiàn)了一些Aranesp引起單純紅細(xì)胞再生障礙（PRCA）的病例報(bào)
告，并發(fā)現(xiàn)PRCA在使用其他類似藥物（紅細(xì)胞生成素）的患者中也有
發(fā)生。
PRCA的發(fā)生目前被認(rèn)為是一種抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，加拿大衛(wèi)生
部提醒病人如果出現(xiàn)PRCA跡象或產(chǎn)生抗體，應(yīng)立即停藥。如果使用Ar
anesp發(fā)生PRCA的病人對其他促紅細(xì)胞生成素繼發(fā)抗體中和反應(yīng)，Ara
nesp和其他促紅細(xì)胞生成素也應(yīng)停止使用。
Aranesp于2002年在加拿大獲準(zhǔn)上市。至2005年7月，全球范圍內(nèi)
已有約140萬人使用了該產(chǎn)品。在這些病人中，有2例抗體介導(dǎo)的PRCA
病例，一例在加拿大，一例在英國。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，由于PRCA在
使用Aranesp的病人中十分罕見，Aranespr的風(fēng)險(xiǎn)和效益比例仍然是
比較理想的，不需要在給藥方式上作任何改動(dòng)。但同時(shí)也指出，通過
自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)計(jì)算報(bào)告率，通常被認(rèn)為是低估了該藥的風(fēng)險(xiǎn)。
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