| 國家食品藥品監(jiān)督管理局-----保健食品注冊申請指南 |
| 【 整理發(fā)布：王力野生靈芝網(wǎng) 】 【 發(fā)布日期：7/6/2011 】 瀏覽次數(shù):1488 |
 |
一、受理單位、地址、時間以及聯(lián)系電話等
受理單位：國家中藥品種保護(hù)審評委員會保健食品受理處
地 址：北京市崇文區(qū)法華寺南里11號樓5層
郵 編：100061
聯(lián)系電話：010-67172978
傳 真：010－67172946
受理時間：每周一、二、四（節(jié)假日除外）
上午 9:00～11:30,下午 1:30～3:30
國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：http://www.sfda.gov.cn
國家中藥品種保護(hù)審評委員會網(wǎng)站：http://www.zybh.gov.cn
二、保健食品審批工作程序
保健食品審批工作程序分為四個步驟：檢驗(yàn)、受理、評審和批準(zhǔn)。國產(chǎn)保健食品暫時不需要省級初審，直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，但是申報(bào)單位的申報(bào)資料應(yīng)在衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上增加沒有獲得保健藥品批準(zhǔn)文號和不侵犯他人專利權(quán)的聲明以及營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書的復(fù)印件。進(jìn)口保健食品按衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。
三、保健食品的申報(bào)資料
(一)首次申報(bào)的新產(chǎn)品
1、進(jìn)口、國產(chǎn)保健食品注冊申請表
(1) 打印填寫，項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范，不得涂改。
(2) 申報(bào)的保健功能用語規(guī)范、準(zhǔn)確，參照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范－2003年版》。
(3) 申報(bào)單位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。
(4) 產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與委托書及銷售證明中的名稱完全一致（中英文）。
2、申報(bào)單位的聲明（國產(chǎn)保健食品提供）
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 聲明的具體格式和內(nèi)容請參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于保健食品申報(bào)受理審批工作的通知》（國藥監(jiān)注法［2003］ 號）辦理，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）下載。
3、產(chǎn)品配方及依據(jù)
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報(bào)單位的印章。
(3) 真菌、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］84號）和《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評審規(guī)定有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］158號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。
(4) 核酸類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］27號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。
(5) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］100號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。
(6) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》的有關(guān)規(guī)定提交資料。（外經(jīng)貿(mào)委或主管林業(yè)局的證明）
(7) 以野生動植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］160號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。
(8) 鐵皮石斛需提供可使用證明。
(9) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須按《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(10) 保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。
4、功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 加蓋申報(bào)單位的印章。
(3) 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。
5、生產(chǎn)工藝及簡圖
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報(bào)單位的印章。
(3) 分別用文字和流程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程及生產(chǎn)條件。
(4) 是否采用了大孔吸附樹脂加工工藝。（請核準(zhǔn)）
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 加蓋了申報(bào)單位的印章。
(3) 功效成份的檢測方法已列入附錄A。
(4) 原料要求已列入附錄B。
(5) 輔料要求已列入附錄C。
(6) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的格式以及編制方法應(yīng)參照GB／T1.1－2000的要求執(zhí)行。
7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
(1) 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按如下順序排列：
檢驗(yàn)申請表
檢驗(yàn)單位的受理通知書
毒理學(xué)安全性評價報(bào)告
保健功能評價報(bào)告
興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（抗疲勞、減肥、促進(jìn)生長發(fā)育）
功效成份鑒定報(bào)告
穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告
(2) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。
(3) 檢驗(yàn)單位的印章、簽字符合要求，報(bào)告中的每頁應(yīng)蓋騎縫章（騎縫章應(yīng)清楚），不允許在檢驗(yàn)單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告上加蓋申報(bào)單位的公章。
8、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報(bào)單位的印章。
9、產(chǎn)品說明書樣稿
(1) 產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 需加蓋申報(bào)單位的印章。
(3) 產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》、《保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求》的有關(guān)要求。
10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）
出具的委托書符合《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十七條的要求。
11、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）
出具的生產(chǎn)銷售證明文件符合《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十八條的要求。
12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
必須加蓋申報(bào)單位的印章。
13、未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件
產(chǎn)品樣品上的文字內(nèi)容與產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（產(chǎn)品標(biāo)簽）上的文字內(nèi)容完全一致。
14、其它事項(xiàng)
(1) 申報(bào)資料中所有外文（外國地址除外）應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。
(2) 申報(bào)資料中出現(xiàn)的地址完全一致。
(3) 申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙打印，申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容完整、清楚，沒有涂改。
(4) 申報(bào)資料按以上順序排列，各項(xiàng)資料間有明顯的標(biāo)志區(qū)分。
(5) 原件和復(fù)印件完全一致。
(6) 申報(bào)產(chǎn)品屬于目前法規(guī)規(guī)定的受理范圍。
(7) 提交資料原件1份，復(fù)印件8份
（二）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
1、變更申請表
(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。
(2) 申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應(yīng)蓋變更前企業(yè)印章（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章）。
(3) 申請表中申報(bào)單位簽章處應(yīng)蓋變更后企業(yè)印章。
(4) 申請變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。
(5) 申請變更理由陳述清楚。
2、當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明，并加蓋公章。
3、提供原批準(zhǔn)證書原件。
4、說明書
(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。
(2) 主要原料項(xiàng)應(yīng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。
(3) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（2000年以前批準(zhǔn)證書不作此項(xiàng)修改）。
(4) 應(yīng)提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。
(5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。
(6) 產(chǎn)品功能與現(xiàn)批準(zhǔn)功能一致。
5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）(2000年前批準(zhǔn)證書不提供)
(1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“≥”）穩(wěn)定性最低檢出值標(biāo)注；維生素類以最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以最低檢出值的±25%標(biāo)示。
(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋變更后的企業(yè)公章。
6、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰，并加蓋公章。
（三）申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址
1、變更申請表
(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。
(2) 申請變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范，不得涂改。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。
2、當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明，并加蓋公章。
3、提供原批準(zhǔn)證書原件。
4、說明書
(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。
(2) 主要原料項(xiàng)應(yīng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。
(3) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（2000年以前批準(zhǔn)證書不作此項(xiàng)修改）。
(4) 應(yīng)提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。
(5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋申報(bào)單位公章。
(6) 功能與現(xiàn)批準(zhǔn)功能一致。
5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）(2000年前批準(zhǔn)證書不提供)
(1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的±25%標(biāo)示。
(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。
6、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件清晰，并加蓋公章。
（四）申請變更產(chǎn)品名稱
1、變更申請表
(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。
(2) 申請變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。
2、省級衛(wèi)生行政部門出具的二年內(nèi)未受查處、通報(bào)的證明（產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊的情況除外）
3、商標(biāo)注冊機(jī)構(gòu)出具的證明文件（自主變更產(chǎn)品名稱者除外）
(1) 提供國家工商局商標(biāo)局商標(biāo)注冊駁回證明。
(2) 產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊者，需要提供商標(biāo)注冊事務(wù)所出具的“商標(biāo)查詢單”原件和“注冊重名商標(biāo)公告”的復(fù)印件，并加蓋單位公章。
(3) 提供新注冊商標(biāo)注冊證復(fù)印件或新注冊商標(biāo)受理通知書原件。
4、提供原批準(zhǔn)證書原件。
5、說明書
(1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。
(2) 主要原料項(xiàng)已列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。
(3) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（2000年以前批準(zhǔn)證書不作此項(xiàng)修改）。
(4) 提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。
(5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。
(6) 保健功能符合現(xiàn)批準(zhǔn)功能。
6、需修改功效成份的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）(2000年前批準(zhǔn)證書不提供)
(1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的±25%標(biāo)示。
(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。
7、申報(bào)單位營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件清晰，并加蓋公章。
（五）變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期
1、變更申請表
(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。
(2) 申請變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。
2、企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。
3、三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。
(1) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 檢驗(yàn)單位的印章、簽字符合要求。
4、提供原批準(zhǔn)證書原件。
5、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。
(2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。
(3) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注。
(4) 提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明及新增規(guī)格（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。
(5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。
(6) 功能符合現(xiàn)批準(zhǔn)保健功能。
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
(1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的±25%標(biāo)示。
(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。
7、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件清晰，并加蓋公章。
（六）申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓
1、變更申請表
(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
(2) 申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應(yīng)蓋轉(zhuǎn)讓方印章。
(3) 申請表中申報(bào)單位簽章處應(yīng)蓋受讓方印章。
(4) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。
(5) 申請變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。
(6) 申請變更理由陳述清楚。
(7) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。
2、轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書”后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，暫時不需要省級衛(wèi)生行政部門的初審，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。
3、轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書”后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998），對受讓方生產(chǎn)條件的審核意見。
4、轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同,合同應(yīng)明確如下內(nèi)容：
(1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況。
(2) 保健食品批準(zhǔn)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。
(3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
(4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。
(5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。
(6) 轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓。
5、提供公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同公證文件。
6、提供原批準(zhǔn)證書的原件。
7、說明書
(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。
(2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。
(3) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（2000年以前批準(zhǔn)證書不作此項(xiàng)修改）。
(4) 提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。
(5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。
8、需要修改功效成份含量的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）(2000年前批準(zhǔn)證書不提供)。
(1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的±25%標(biāo)示。
(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。
9、雙方的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件要清晰，并加蓋公章。
四、補(bǔ)充資料的注意事項(xiàng)
1、嚴(yán)格按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》逐條補(bǔ)充資料。
2、將《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》及全部附件附在補(bǔ)充材料的首頁。
3、補(bǔ)充資料要逐頁加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。
4、補(bǔ)充資料時，應(yīng)將更改內(nèi)容所涉及的資料項(xiàng)目，重新提供修改后完整的該資料項(xiàng)目。
5、《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱更改確認(rèn)書。
6、補(bǔ)充修改后的產(chǎn)品使用說明書應(yīng)注明日期。
7、補(bǔ)充資料中的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、申報(bào)單位名稱前后一致，生產(chǎn)企業(yè)名稱、申報(bào)單位名稱與印章一致。
8、如對《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》中的某項(xiàng)意見有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同時提供相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料一并遞交。
9、提交補(bǔ)充資料的數(shù)量以《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》中的要求為準(zhǔn)。補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好。
五、其它注意事項(xiàng)
1、與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報(bào)和審批產(chǎn)品的依據(jù)，請申報(bào)單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照執(zhí)行。
2、申報(bào)單位提供的產(chǎn)品申報(bào)資料要逐頁加蓋公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告除外），產(chǎn)品中英文名稱、申報(bào)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址在所提交的申報(bào)資料中要前后一致，印章要和單位名稱一致。
3、新產(chǎn)品首次申報(bào)可以先交原件、復(fù)印件各一份和未啟封完整樣品１個，先進(jìn)行審核，待受理后，再將其余的７份復(fù)印件補(bǔ)齊。
4、為了便于評審和資料移交，申報(bào)產(chǎn)品資料的原件請用打孔夾子裝訂。
5、《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請表》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表》填寫時應(yīng)完整、清晰，不得涂改，簽字筆填寫，妥善保存，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時，必須交回《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請表》原件，復(fù)印件無效，否則，不予辦理有關(guān)手續(xù)。
6、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，自申報(bào)單位提交申報(bào)資料至評審機(jī)構(gòu)作出是否受理的決定并答復(fù)申報(bào)單位的時限至遲為5個工作日。如產(chǎn)品審核完成時間早于5個工作日，國家中藥品種保護(hù)評審委員會保健食品受理處將電話通知申報(bào)單位。如申報(bào)單位在5個工作日內(nèi)未接到電話，請申報(bào)單位在5個工作日后直接到國家中藥品種保護(hù)評審委員會保健食品受理處辦理所申報(bào)產(chǎn)品受理或不受理手續(xù)。申報(bào)的資料自作出審核結(jié)論后，負(fù)責(zé)保存一個月，逾期審評機(jī)構(gòu)不予辦理有關(guān)手續(xù)。
7、保健食品注冊申請表自2003年 月 日起可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載使用。申請表必須打印填寫，中文簡體。
8、《保健食品受理通知書》是領(lǐng)取注冊許可批件（或批準(zhǔn)證書）和產(chǎn)品評審意見的依據(jù)，復(fù)印件無效，請申報(bào)單位妥善保存。
9、保健食品的審批范圍，已經(jīng)在與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中作了明確規(guī)定，超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍，將不予受理。
10、為了使審批工作公正、公開、有序的開展，國家食品藥品監(jiān)督管理局從未指定（或認(rèn)證）任何單位作為保健食品的申報(bào)代理公司，申報(bào)單位如委托其他公司代為申報(bào)，由此產(chǎn)生的問題，責(zé)任自負(fù)。
11、申報(bào)單位申報(bào)產(chǎn)品的有關(guān)事宜一律通過國家中藥品種保護(hù)評審委員會保健食品受理處辦理，其它部門不予接待，請申報(bào)單位予以配合。
附件：說明書樣本
××××產(chǎn)品說明書
本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有××××的保健功能。
注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需打“經(jīng)功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可。
[主要原料]填寫全部主輔料
[功效成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分及其含量
注：如無明確功效成分，則此項(xiàng)可以略去，但配料必須詳細(xì)、明確。
[保健功能]
[適宜人群]
[不適宜人群]（如產(chǎn)品無不適宜人群，此項(xiàng)可省略）
[食用方法及食用量]每次××量，每日××次，如有特殊要求，應(yīng)注明。
[規(guī)格]最小食用單元的質(zhì)量或體積，如10g/每袋。
[保質(zhì)期]以月為單位
[貯藏方法]
[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。
|
|
|
|
